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辦事指南
《藥品經營許可證》(批發)登記事項變更
事項編碼:6200000000000139667600XK00008004
辦理部門
省食品藥品監管局
辦理地點

省政府政務大廳食品藥品監管分中心(蘭州市安寧區銀安路7號) 

辦理時間
星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午: 9:00-12:00,下午窗口工作與部門銜接工作、整理資料,不對外辦公,法定節假日不對外受理業務。
咨詢電話
0931-7617198 0931-7617827
投訴電話
0931-7617981 0931-8929999
事項介紹
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流程圖
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常見問題
事項名稱
《藥品經營許可證》(批發)登記事項變更
申辦主體
法人
承諾時限
法定時限
受理條件

1、變更企業名稱的,應在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;

2、變更質量管理機構負責人和專職質量管理員的應在發生變更前30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;

3、企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,食品藥品監督管理部門應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

申報材料
材料名稱 材料形式 材料詳細要求 必要性及描述 備注

藥品經營許可登記事項變更申請表

電子文件(含音頻、視頻資料) 甘肅政務服務網在線填寫,系統自動生成

必要

上傳電子文件同時打印出紙質材料并加蓋企業印章,材料受理時同時提交政務受理部門

《藥品經營許可證》正副本

原件 需提交許可證正本及副本原件

必要

1、上傳電子文件同時打印出紙質材料并加蓋企業印章,材料受理時同時提交政務受理部門;
2、提交原件,重新制發《藥品經營許可證》正本,在《藥品經營許可證》副本記錄變更情況。

《法人營業執照》或《營業執照》

電子文件(含音頻、視頻資料) 企業無需提供,由受理及審批人員自行在系統中查詢其合法性以及與申報資料一致性

必要

申請人對所提供材料真實性的聲明

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

企業名稱變更:變更后《企業法人營業執照》或《營業執照》

電子文件(含音頻、視頻資料) 企業無需提供,由由受理及審批人員自行在系統中查詢其合法性以及與申報資料一致性

必要

上傳電子文件同時打印出紙質材料并加蓋企業印章,材料受理時同時提交政務受理部門

企業名稱變更:《GSP認證證書》變更申請表;

電子文件(含音頻、視頻資料) 藥械行政審批系統填寫

必要

上傳電子文件同時打印出紙質材料并加蓋企業印章,材料受理時同時提交政務受理部門

企業名稱變更:《GSP認證證書》原件

原件 需提GSP證書原件

必要

1、上傳電子文件同時打印出紙質材料并加蓋企業印章,材料受理時同時提交政務受理部門;
2、需提GSP證書原件,重新制發《GSP認證》證書

企業質量管理機構負責人和非獨立購進藥品非法人藥品批發企業的專職質量管理員變更:擬變更人員的任命文件

電子文件(含音頻、視頻資料) 原件掃描并上傳藥械行政審批系統

必要

上傳電子文件同時打印出紙質材料并加蓋企業印章,材料受理時同時提交政務受理部門

企業質量管理機構負責人和非獨立購進藥品非法人藥品批發企業的專職質量管理員變更:擬變更人員的個人簡歷、專業技術職稱證書、執業資格證書

電子文件(含音頻、視頻資料) 原件掃描并上傳藥械行政審批系統

必要

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該事項無示例表格
收費情況
是否收費:否
法定依據

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂)第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。

2、《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號)第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

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